健康大講堂
發(fā)布時間：2020-08-25
在現(xiàn)實生活中，有很多癌友們一聽到臨床試驗，第一反應就是“你讓我參加臨床試驗，豈不是拿我當小白鼠？”“我做了臨床試驗，萬一被分到安慰劑組，是不是得不到有效的治療？”
其實并非如此！由于我國臨床試驗起步晚，很多人對臨床試驗中的試藥抱有偏見和不理解。而在歐美發(fā)達國家大多為患者主動咨詢醫(yī)生是否有適合自己的臨床試驗。
對于很多腫瘤患者來說，臨床試驗還是比較陌生的，還有許多疑惑，不要緊，今天小編就給大家解答一些關注度高、常見的疑難問題。
什么是臨床試驗？
藥物臨床試驗是通過在人體（患者或健康志愿者）身上進行的藥物系統(tǒng)性研究，證實或揭示試驗藥物在人體的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。試驗的最終目的是確定藥物本身的療效及安全性。
受試者是小白鼠？
由于我國臨床試驗起步較晚，老百姓對于對藥物臨床試驗缺乏科學的認知，第一反應是小白鼠試驗，其實非也。臨床試驗并不是在對新藥毫無了解的情況下盲目進行的，而是在進行了大量的前期研究，在獲得了充分安全及療效的相關信息的基礎上開展的。臨床研究首先要最大限度保障受試者的利益，有獨立的倫理委員會把關和審批。
為什么要參加腫瘤藥物臨床試驗？
1. 臨床試驗可以讓患者提前用到療效好，但目前尚未批準上市的新藥。近年來癌癥研究突飛猛進，新型的免疫療法和精準靶向治療等，為實現(xiàn)晚期腫瘤慢病化管理目標邁出了一大步，給腫瘤患者帶來了前所未有的希望。
2. 減輕患者的經(jīng)濟負擔。癌癥的診治是一筆很大的費用，由制藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗都會給患者提供相應的免費檢查，免費治療藥物，并給予患者一定的補助。如果有效，患者有機會免除后續(xù)治療的費用。
3. 正式進入試驗后，患者將接受比其他傳統(tǒng)治療更為細致的觀察和隨訪，有權和研究者隨時聯(lián)系。
4. 成為患者的救命稻草。在臨床上，不可避免地有一部分患者面臨著無法手術，無法放療，無法耐受現(xiàn)有藥物治療，或對所有藥物產(chǎn)生抵抗的困境，參加臨床試驗可能是一個很好的選擇。
5. 出于對患者權益的保護，無論是在中國還是其他國家，新型的免疫療法和精準靶向治療的藥物等，任何一個新藥或者新療法在上市前都需要經(jīng)過嚴謹?shù)呐R床試驗，在歐美發(fā)達國家，患者的治療首先選擇加入適合的臨床試驗。
臨床試驗一般分幾期，每期有什么不同？
臨床試驗分四期：
1. I期臨床試驗是對人體的安全性的研究。20到30例健康受試者或患者，時間一般是一到三年的時間。
2. II期臨床試驗的人數(shù)一般是100例或者100對以上，它的研究目的就是找到新藥的治療劑量，II期臨床試驗一般也需要兩到三年時間。
3. III期臨床試驗的是在前面有療效和安全用藥數(shù)據(jù)的基礎上，制藥企業(yè)和臨床醫(yī)生才能開展大型臨床試驗，用更大數(shù)量的人群了解新藥的療效和安全性。一般要求人數(shù)在300人以上，一般持續(xù)三到四年。
4. IV期臨床實驗是上市以后進行的進一步的臨床試驗，人數(shù)在2000例以上。目的是大規(guī)模的研究新藥的安全性。這期試驗有助于發(fā)現(xiàn)新藥罕見的副反應，也可能會發(fā)現(xiàn)這個新藥的其他療效，時間需要幾年不等。
我們目前開展的大部分為III、IV期臨床研究。
參與臨床試驗治療真的百利無害嗎？
1. 參與臨床試驗治療前需要等待。盡管不同的試驗方案設計不同，但都有一個特點，那就是設計嚴謹，所以入組前的檢查和后期的審核均需要耗費一定的時間，這期間患者需要等待。
2. 篩選失敗。并不是所有患者都有機會簽知情同意書，即使已經(jīng)簽了知情同意書。也會有部分患者篩選失敗，無法參加臨床試驗，這個風險不可避免。
3. 需要嚴格按要求治療訪視。臨床試驗的設計嚴謹，要求用藥的時間窗可能為前后幾天，所以參加臨床試驗需要按照方案要求進行治療和訪視。
4. 任何抗腫瘤治療都是雙刃劍。臨床試驗也是如此，可能會獲得奇效，但也可能會有不良反應。研究者會密切觀察不良反應，及早發(fā)現(xiàn)，及早治療。
5. 可能會分到對照組，這種情況雖然不能獲得最新的這種方案，但是對照組的方案一般也是目前最廣為接受的治療方案不會延誤患者的治療。
臨床試驗期間治療費、檢查費都是全免的嗎？
據(jù)GCP法規(guī)的要求，研究中必須保證受試者的權益和安全，為了保護受試者的權益，醫(yī)藥公司發(fā)起的臨床試驗都免費提供試驗藥物、免費提供檢查，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟負擔，但是要注意的是，不是所有的臨床研究都是免治療費、檢查費的。有些情況下，比如說研究者發(fā)起的臨床試驗，以及一些Ⅳ期的臨床試驗，它不免治療費和檢查費，另外，床位費、護理費，還有臨床試驗外的藥物費用等，一般都是患者自己承擔。
受試者能中途退出嗎？
為了保護受試者的權益，參加臨床試驗是基于自愿的原則，參加以后，患者有權利在試驗的任何階段，由于任何原因而退出試驗。
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