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江蘇省藥監(jiān)局蒞臨我院開(kāi)展承接項(xiàng)目數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查

發(fā)布時(shí)間：2016-11-29

   11月25日上午，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，就檢驗(yàn)科承接的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查。市三院副院長(zhǎng)涂萍、檢驗(yàn)科項(xiàng)目組研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員共11人陪同。

    江蘇食品藥品監(jiān)督管理局檢查組專家按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。市三院檢驗(yàn)科項(xiàng)目組研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員積極配合、完整展示整個(gè)研究工作，最終順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

   通過(guò)此次數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，得到了專家們的指導(dǎo)與建議。研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室管理者進(jìn)一步增強(qiáng)了臨床試驗(yàn)中的法律意識(shí)、規(guī)范意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。