醫(yī)院新聞
發(fā)布時(shí)間：2018-11-09
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》已公示數(shù)月，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來(lái)的13章70條調(diào)整為8章84條；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》也于2018年正式落地。兩項(xiàng)法規(guī)對(duì)機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，提高試驗(yàn)質(zhì)量提出了更高更新的要求。為了規(guī)范醫(yī)院各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，南昌市第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取一系列措施提高試驗(yàn)質(zhì)量。
一、 加強(qiáng)質(zhì)控，層級(jí)管控有成效
嚴(yán)格按照三級(jí)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)，要求項(xiàng)目質(zhì)控員、主要研究者、機(jī)構(gòu)辦管理人員對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控。修訂醫(yī)院臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理辦法，由以前項(xiàng)目結(jié)束后發(fā)放改為分三次發(fā)放，將研究者管理費(fèi)與質(zhì)控績(jī)效掛鉤。機(jī)構(gòu)辦管理人員每周三次下臨床對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控發(fā)現(xiàn)三次以上質(zhì)控不合格，下抄告單責(zé)令其整改，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控員、主要研究者進(jìn)行誡勉談話，并取消一次研究者管理費(fèi)的發(fā)放。
二、多重培訓(xùn)，研究者意識(shí)促提升
制定培訓(xùn)方案，加大培訓(xùn)力度。今年，共組織開(kāi)展院內(nèi)培訓(xùn) 4次，輸送人員外出培訓(xùn) 4次，參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)人員 1次，提高了研究者的研究意識(shí)，新增51人獲藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)，28人獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)。此外，醫(yī)院還創(chuàng)新在各項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上，對(duì)研究者進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行AB卷閉卷考試，讓參與項(xiàng)目研究的人員再次熟悉質(zhì)量管理規(guī)范，更好的參與到試驗(yàn)中去。
三、 集中管理，CRC院內(nèi)行為更規(guī)范
CRC作為項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)者，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中起到承上啟下的作用。機(jī)構(gòu)辦，針對(duì)CRC在醫(yī)院的情況，為CRC做了統(tǒng)一的工作胸牌，并集中對(duì)CRC做了醫(yī)院各項(xiàng)管理規(guī)范的培訓(xùn)，要求CRC在院工作期間，著裝整潔，掛牌上崗，尤其在省內(nèi)開(kāi)展“怕慢假庸散”專項(xiàng)整治行動(dòng)、“人民至高無(wú)上，患者是我親友”活動(dòng)期間，更要注重自己的言行舉止，嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度。
最后，小編我還要介紹一下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。我們有腫瘤科、內(nèi)分泌專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)6個(gè)專業(yè)取得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。還取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械備案資質(zhì)。乳腺科、腫瘤科、產(chǎn)科專業(yè)、婦科專業(yè)、骨科專業(yè)、肝膽外科、泌尿外科專業(yè)、肛腸外科、胸外科、胃腸外科、消化內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、預(yù)防口腔專業(yè)、牙體牙髓病專業(yè)、牙周病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、兒童口腔專業(yè)、口腔頜面外科專業(yè)、口腔修復(fù)專業(yè)、口腔正畸專業(yè)、口腔麻醉專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床體液、血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、核醫(yī)學(xué)專業(yè)、超聲診斷專業(yè)、超聲介入專業(yè)、X射線診斷專業(yè)、眼科、麻醉科、疼痛科、重癥監(jiān)護(hù)室（綜合）、病理科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科共40個(gè)專業(yè)進(jìn)行了備案管理。急診科、神經(jīng)外科、全科醫(yī)學(xué)科、兒科、新生兒科、放療科等 6個(gè)專業(yè)我們也正在辦理備案。具體情況可以進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，輸入“南昌市第三醫(yī)院”一鍵查詢噢！歡迎各位藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的申辦方、CRO前來(lái)聯(lián)系相關(guān)業(yè)務(wù)。
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