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我院正式獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

發(fā)布時(shí)間：2014-06-25

    5月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第4號），宣布南昌市第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及六個(gè)臨床專業(yè)正式獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

    2012年8月中旬，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》及結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，由我院院長崔維奇、副院長涂萍擔(dān)任藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、常務(wù)副主任，夏勇作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任的核心架構(gòu)，組織其他相關(guān)工作人員開啟藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作。2013年3月15日，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作現(xiàn)場檢查結(jié)束。經(jīng)過約十四個(gè)月的等待，2014年5月7日終于等來了好消息，市三院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及六個(gè)臨床專業(yè)正式獲得藥物臨床試驗(yàn)的資格。六個(gè)臨床專業(yè)分別是腫瘤專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)。腫瘤專業(yè)包括：腫瘤內(nèi)科、乳腺一科、乳腺二科、乳腺三科（1）、乳腺三科（2）。

    藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，表示本院及上述六個(gè)臨床專業(yè)具備了國家允許的藥物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其他各臨床專業(yè)及臨床輔助科室在未獲得藥物臨床試驗(yàn)資格前，僅可以做藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。